廣東省農業廳2015年度牛口蹄疫A型滅活疫苗供應資格采購項目單一來源采購公示

發布日期：2015-01-16

廣東省農業廳（以下簡稱“采購人”），擬對廣東省農業廳2015年度牛口蹄疫A型滅活疫苗供應資格采購項目（項目編號：HX00060115NYCZ）進行單一來源采購，現進行單一來源采購公示（公示時間2015年1月16日~2015年1月22日），并邀請符合資格條件且能夠提供滿足本項目采購內容的供應商進行登記。

一、   采購項目需求

（一）采購人：廣東省農業廳

（二）  采購項目名稱：廣東省農業廳2015年度牛口蹄疫A型滅活疫苗供應資格采購項目

（三）擬采購項目預算：人民幣90萬元

（四）采購內容

注：本項目確定一名資格成交供應商，實際供貨金額不超過2015年預算金額。

1.不允許只對包組內的部分內容進行投標。

2. 采購項目具體要求：詳見招標文件《用戶需求書》。

3.交貨時間：具體供貨時間以《用戶需求書》為準。

4.交貨地點：采購人指定地點。

（五）供應商資格要求：

1. 在中華人民共和國境內注冊的具有獨立承擔民事責任的法人或其他組織，并獲得工商營業執照，并具有相關經營范圍。

2．投標人須具有農業部頒發的獸藥生產許可證。

3. 投標人須通過農業部的獸藥GMP認證。

4. 投標人須是所投疫苗產品的制造商，并有農業部對該產品生產批準文號。

5.具備《中華人民共和國政府采購法》第二十二條資格條件。

6. 本項目不接受聯合體投標。

二、   擬采購的貨物內容說明:

1、產品質量及技術標準應符合或遵守《中華人民共和國獸用生物制品生產規程》、《中華人民共和國獸用生物制品質量標準》及農業部頒布的相應產品質量標準。

2、產品的物理性狀、無菌檢驗、安全檢驗、效力檢驗等指標應出具中國獸醫藥品監察所簽字蓋章的“獸用生物制品生產與檢驗報告”（批簽發記錄）。

3、產品系用牛源A型口蹄疫病毒AF／72株細胞毒，接種BHK-21細胞，通過濃縮培養法培養，收獲細胞培養物，經二乙烯亞胺(BEI）滅活后，加進口礦物油佐劑混合乳化制成。

4、性狀

①外觀：本品為乳白色或淡粉紅色粘滯性均勻乳狀液。

②劑型：呈水包油包水型（W/O/W）。取一清潔吸管，吸取少許疫苗滴于清潔冷水表面，應呈云霧狀擴散。

③黏度：用lmL吸管（下口內徑1.2mm，上口內徑2.7mm）吸取25℃左右的疫苗lmL，令其垂直自然流出，記錄流出0.4mL所需時間，應在8秒以內。

④穩定性：吸取疫苗10mL加入離心管中，以3000r／min 離心15 min，應不破乳，并且水相析出應不超過0.5mL。       

5、無菌檢驗：按《中國獸藥典》（最新版）附錄進行檢驗，應無菌生長。

6、安全檢驗

①用體重300-450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2mL；用體重18-22g的小鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5mL。連續觀察7日，均應不出現因注射疫苗引起的死亡或明顯的局部反應或全身反應。

②用至少6月齡的健康易感牛（口蹄疫細胞中和抗體滴度小于或等于1:8）3頭，于每頭牛舌上表面皮內分20個點注射疫苗2mL，每點0.1mL，逐日觀察至少4日。之后，每頭牛肌肉注射疫苗6mL，繼續逐日觀察6日，均應不出現口蹄疫癥狀或明顯的因注射疫苗引起的毒性反應。

7、效力檢驗 

用至少6月齡的健康易感牛（口蹄疫細胞中和抗體滴度小于或等于1：8）15頭，分為3組，每組5頭。按使用劑量2mL/頭份，將待檢疫苗分為1頭份、1/3頭份、1/9頭份3個劑量組，每一劑量組分別頸部肌肉注射 5頭牛。接種21天后，將各組免疫牛和條件相同的對照牛2頭，分別于舌上表面兩側分2點皮內注射制苗用同源A型口蹄疫病毒AF／72株，每點0.1mL（共0.2mL,含10⁴ID₅₀）。連續觀察10 日。對照牛均應至少3蹄出現水皰或潰瘍。免疫牛僅在舌面出現水皰或潰瘍，而其它部位無病變時判為保護，除舌面以外任一部位出現典型口蹄疫水皰或潰瘍時判為不保護。根據免疫牛的保護數，按Karber法計算被檢疫苗的PD₅₀。每頭份疫苗應至少含6 PD₅₀。

8、作用與用途：用于預防牛A型口蹄疫。

9、用法與用量：根據農業部頒布的免疫程序或廠家推薦的用法與用量使用。

10、硫柳永殘留量測定：按《中國獸藥典》（最新版）進行檢驗，應符合獸醫生物制品通則的規定。

11、貯藏：在2-8℃下保存，有效期為12個月。

三、采用單一來源采購方式的原因及說明：

本項目經專家論證：采購人擬采購的牛口蹄疫A型滅活疫苗全國只有一家中農威特生物科技股份有限公司生產，專家組一致認為申請單位理由成立，建議采用單一來源采購方式采購。

四、擬定唯一供應商名稱、地址

供應商名稱：中農威特生物科技股份有限公司

供應商地址：甘肅省蘭州市城關區徐家坪1號

五、專家論證意見：

擬采購的牛口蹄疫A型滅活疫苗全國只有一家中農威特生物科技股份有限公司生產，建議采用單一來源采購方式采購。【詳見附件1】

參與論證專家	雍軍光	廣東藥學院	副教授
	趙明秋	華南農業大學	高級獸醫師
	譚光強	廣州市中醫醫院	主任醫師

六、公示期限、登記時間、登記截止時間及登記方式：

（一）公示期限：2015年1月16日至2015年1月22日

（二）登記時間：公示期間上午9:00-11:30下午14：00-17:00（北京時間）

（三）登記截止時間：2015年1月22日17：00（北京時間）

（四）登記方式：現場登記

      地點：廣州市環市東路416號之三高迅大廈11樓（區莊立交旁）

七、聯系方式

采購人名稱：廣東省農業廳

采購人地址：廣州市先烈東路135號

招標采購代理機構名稱：廣東華鑫招標采購有限公司

地    址：廣州市環市東路416號之三高迅大廈11樓（區莊立交旁）

聯 系 人：梁小姐（客服部）

聯系電話: 020-87303028

傳 真: 020-87302980

E-mail：cs@gdhuaxin.cn

政府采購監督管理機構名稱：廣東省財政廳政府采購監管處
地址：廣州市倉邊路26號8樓
電話：020-83188580
傳真：020-83357559

廣東華鑫招標采購有限公司

                        2015年1月16日

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