廣東省農(nóng)業(yè)廳2015年度禽流感滅活疫苗（H5N2亞型，D7株）供應(yīng)資格采購項(xiàng)目單一來源采購公示

發(fā)布日期：2015-01-16

廣東省農(nóng)業(yè)廳（以下簡(jiǎn)稱“采購人”），擬對(duì)廣東省農(nóng)業(yè)廳2015年度禽流感滅活疫苗（H5N2亞型，D7株）供應(yīng)資格采購項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)：HX00070115NYCZ）進(jìn)行單一來源采購，現(xiàn)進(jìn)行單一來源采購公示（公示時(shí)間2015年1月16日~2015年1月22日），并邀請(qǐng)符合資格條件且能夠提供滿足本項(xiàng)目采購內(nèi)容的供應(yīng)商進(jìn)行登記。

一、   采購項(xiàng)目需求

（一）采購人：廣東省農(nóng)業(yè)廳

（二）采購項(xiàng)目名稱：廣東省農(nóng)業(yè)廳2015年度禽流感滅活疫苗（H5N2亞型，D7株）供應(yīng)資格采購項(xiàng)目

（三）擬采購項(xiàng)目預(yù)算：人民幣1920萬元

（四）采購內(nèi)容

 

注：本項(xiàng)目確定一名資格成交供應(yīng)商，實(shí)際供貨金額不超過2015年預(yù)算金額。

1.不允許只對(duì)包組內(nèi)的部分內(nèi)容進(jìn)行投標(biāo)。

2. 采購項(xiàng)目具體要求：詳見招標(biāo)文件《用戶需求書》。

3.交貨時(shí)間：具體供貨時(shí)間以《用戶需求書》為準(zhǔn)。

4.交貨地點(diǎn)：采購人指定地點(diǎn)。

（五）供應(yīng)商資格要求：

1. 在中華人民共和國境內(nèi)注冊(cè)的具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的法人或其他組織，并獲得工商營業(yè)執(zhí)照，并具有相關(guān)經(jīng)營范圍。

2．投標(biāo)人須具有農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證。

3. 投標(biāo)人須通過農(nóng)業(yè)部的獸藥GMP認(rèn)證。

4. 投標(biāo)人須是所投疫苗產(chǎn)品的制造商，并有農(nóng)業(yè)部對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

5.具備《中華人民共和國政府采購法》第二十二條資格條件。

6. 本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

二、   擬采購的貨物內(nèi)容說明:

1、產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合或遵守《中華人民共和國獸用生物制品生產(chǎn)規(guī)程》、《中華人民共和國獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及農(nóng)業(yè)部頒布的相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品系用H5N2亞型禽流感病毒弱毒株D7株接種易感雞胚，收獲感染雞胚液，經(jīng)甲醛溶液滅活后，按一定比例混合，加油佐劑乳化制成。

3、產(chǎn)品的物理性狀、無菌檢驗(yàn)、安全檢驗(yàn)、效力檢驗(yàn)等指標(biāo)應(yīng)出具中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所簽字蓋章的“獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)報(bào)告”（批簽發(fā)記錄）。

4、性狀：

（1）外觀：乳白色乳劑。

（2）劑型：油包水型。取一清潔吸管，吸取少量疫苗滴于冷水中，除第1滴外，均應(yīng)不擴(kuò)散。

（3）穩(wěn)定性：吸取疫苗 10mL 加入離心管中，以 3000r/min 離心 15min，管底析出的水相應(yīng)不超過0.5mL。

（4）黏度：按《中國獸藥典》（最新版）附錄進(jìn)行測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

5、裝量檢查：按《中國獸藥典》（最新版）附錄進(jìn)行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

6、無菌檢驗(yàn)：按《中國獸藥典》（最新版）附錄進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)無菌生長(zhǎng)。

7、安全檢驗(yàn)：取 7-14 日健康易感鴨（HI≤1:4）10 只，每只肌肉或頸后背部皮下注射疫苗1mL，觀察14日，應(yīng)不出現(xiàn)由疫苗引起的任何局部和全身不良反應(yīng)。

 8、效力檢驗(yàn)：下列方法任擇其一。

   （1）血清學(xué)方法  取3-4 周齡健康易感麻鴨或櫻桃谷鴨（HI≤1:4）15 只，其中10只經(jīng)頸后背部皮下接種疫苗，0.5mL/只，另5只不免疫作對(duì)照。接種后21日，分別采血分離血清，用H5N2亞型禽流感病毒D7株滅活抗原測(cè)定HI抗體效價(jià)（抗原標(biāo)準(zhǔn)和操作術(shù)式見附注1），免疫組鴨HI抗體效價(jià)的幾何平均值應(yīng)≥1:64，對(duì)照組鴨HI抗體效價(jià)均應(yīng)≤1:4。

（2）免疫攻毒法   取3-4周齡健康易感麻鴨或櫻桃谷鴨（HI≤1:4）15只，其中10只經(jīng)頸后背部皮下注射疫苗，0.5mL/只，另5只不免疫作對(duì)照。接種后21日，免疫組和對(duì)照組鴨分別通過鼻腔接種H5N1亞型禽流感強(qiáng)毒PY5株，0.2mL/只（含100 LD₅₀-200 LD₅₀），觀察14日。對(duì)照組應(yīng)全部死亡，免疫組應(yīng)全部健活，且攻毒后第5日采集泄殖腔拭子進(jìn)行病毒分離，應(yīng)10/10病毒分離陰性。

9、甲醛和汞類防腐劑殘留測(cè)定：分別按《中國獸藥典》（最新版）附錄進(jìn)行測(cè)定，均應(yīng)符合規(guī)定。

10、作用與用途：用于預(yù)防由H5亞型禽流感病毒引起的鴨、鵝禽流感。

11、有效期：2-8℃保存，有效期為12個(gè)月。

12、用法與用量：根據(jù)農(nóng)業(yè)部頒布的免疫程序或廠家推薦的用法與用量使用。

附注

1 禽流感病毒血凝抑制抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及血凝抑制試驗(yàn)操作術(shù)式

1.1 H5亞型禽流感病毒血凝抑制試驗(yàn)抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

本品系用A型禽流感病毒A/duck/Guangdong/D7/2007/（H5N2）（簡(jiǎn)稱D7株）接種SPF雞胚，收獲感染雞胚液，用甲醛溶液滅活，經(jīng)濃縮后制成。

[性狀]: 淡黃色液體。

[無菌檢驗(yàn)]: 按《中國獸藥典》（最新版）附錄進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)無菌生長(zhǎng)。

[效價(jià)測(cè)定]: 對(duì)1% 雞紅細(xì)胞的凝集價(jià)應(yīng)不低于1:512。

[特異性]: 抗原的血凝活性能被禽流感病毒 H5 亞型陽性血清所抑制，而不能被 H7和H9亞型禽流感病毒、雞新城疫病毒、減蛋綜合征病毒陽性血清所抑制。

[規(guī)格]: 2ml/瓶

[貯藏與有效期]: -15℃以下保存，有效期為24個(gè)月。

1.2  H5亞型禽流感病毒血凝抑制試驗(yàn)操作方法

1.2.1  H5亞型禽流感病毒HI抗原工作液配制

1.2.1.1  H5亞型禽流感病毒HI抗原血凝價(jià)測(cè)定   取96孔V型微量反應(yīng)板1塊，每孔加25μLPBS（0.01mol/L，pH值為7.0～7.4），第一排加25μL抗原，并做2～4個(gè)重復(fù)孔，然后將抗原進(jìn)行2倍系列稀釋，稀釋后每孔再加入25μLPBS，最后再加入1% 雞紅細(xì)胞懸液 25μL，用微量振蕩器混勻，室溫靜置 40 分鐘判定結(jié)果，以使 100% 紅細(xì)胞凝集的抗原最高稀釋倍數(shù)作為判定終點(diǎn)。

1.2.1.2  4HA 單位抗原的配制 根據(jù)測(cè)定的 HI 抗原 HA 效價(jià)，用 PBS 配制 4HA 單位抗原。將配制好的4HA單位抗原用PBS稀釋，使其稀釋度為1:2、1:3、1:4、1:5、1:6、1:7。在每一稀釋度的25μL抗原中加25μLPBS，再加入1% 雞紅細(xì)胞懸液25μL，混勻，室溫靜置40分鐘，判定結(jié)果。如果1:4稀釋為100% 紅細(xì)胞凝集終點(diǎn)，表明配制的是4HA單位抗原；如果100% 紅細(xì)胞凝集終點(diǎn)是1:5或1:6，表明配制的4HA單位抗原實(shí)際上是高于4個(gè)單位；如果100% 紅細(xì)胞凝集終點(diǎn)是1:2或1:3，表明配制的4HA單位抗原實(shí)際上是低于4個(gè)單位。應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果適當(dāng)調(diào)整，使抗原工作液為4HA單位。

1.2.2  HI試驗(yàn)

1.2.2.1  取96抗V型微量反應(yīng)板，每孔加25μLPBS。

1.2.2.2  分別吸取25μL待檢血清，加至每塊板的第一排各相應(yīng)孔內(nèi)，并在每塊板上設(shè)標(biāo)準(zhǔn)陽性血清和陰性血清對(duì)照，然后2倍系列稀釋。

1.2.2.3  分別向各孔中加入含4HA單位的抗原25μL，室溫靜置30分鐘。

1.2.2.4  每孔中加入1%（V/V）雞紅細(xì)胞懸液25μL，輕輕混勻，室溫靜置40分鐘。

1.2.2.5  結(jié)果判定  將反應(yīng)板傾斜，凡血清反應(yīng)孔與紅細(xì)胞對(duì)照孔中紅細(xì)胞以同樣速度從孔底流淌者判為血凝抑制。當(dāng)陰性血清HI效價(jià)不高于1:4、陽性血清HI效價(jià)與規(guī)定效價(jià)相比誤差不高于1 個(gè)滴度時(shí)，試驗(yàn)方可成立。以完全抑制 4HA單位抗原的血清最高稀釋度作為HI效價(jià)。

三、采用單一來源采購方式的原因及說明：

本項(xiàng)目經(jīng)專家論證：采購人擬采購的禽流感滅活疫苗（H5N2亞型，D7株）全國只有一家廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司生產(chǎn)，專家組一致認(rèn)為申請(qǐng)單位理由成立，建議采用單一來源采購方式采購。

四、擬定唯一供應(yīng)商名稱、地址

供應(yīng)商名稱：廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司

供應(yīng)商地址：廣州市增城區(qū)緯五路75號(hào)

五、專家論證意見：

擬采購的禽流感滅活疫苗（H5N2亞型，D7株）全國只有一家廣州市華南農(nóng)大生物藥品有限公司生產(chǎn)，建議采用單一來源采購方式采購。【詳見附件1】

參與論證專家	雍軍光	廣東藥學(xué)院	副教授
	趙明秋	華南農(nóng)業(yè)大學(xué)	高級(jí)獸醫(yī)師
	譚光強(qiáng)	廣州市中醫(yī)醫(yī)院	主任醫(yī)師

六、公示期限、登記時(shí)間、登記截止時(shí)間及登記方式：

（一）公示期限：2015年1月16日至2015年1月22日

（二）登記時(shí)間：公示期間上午9:00-11:30下午14：00-17:00（北京時(shí)間）

（三）登記截止時(shí)間：2015年1月22日17：00（北京時(shí)間）

（四）登記方式：現(xiàn)場(chǎng)登記

      地點(diǎn)：廣州市環(huán)市東路416號(hào)之三高迅大廈11樓（區(qū)莊立交旁）

七、聯(lián)系方式

采購人名稱：廣東省農(nóng)業(yè)廳

采購人地址：廣州市先烈東路135號(hào)

招標(biāo)采購代理機(jī)構(gòu)名稱：廣東華鑫招標(biāo)采購有限公司

地    址：廣州市環(huán)市東路416號(hào)之三高迅大廈11樓（區(qū)莊立交旁）

聯(lián) 系 人：梁小姐（客服部）

聯(lián)系電話: 020-87303028

傳 真: 020-87302980

E-mail：cs@gdhuaxin.cn

政府采購監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)名稱：廣東省財(cái)政廳政府采購監(jiān)管處
地址：廣州市倉邊路26號(hào)8樓
電話：020-83188580
傳真：020-83357559

廣東華鑫招標(biāo)采購有限公司

                        2015年1月16日

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