進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法12月實施

發(fā)布日期：2007-11-29

今年十二月一日起實施的《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》，將通過對醫(yī)療器械進口單位實施分類管理，對進口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管，對進口醫(yī)療器械實施風險預警及快速反應(yīng)管理等三方面加強檢驗監(jiān)管。
　　
　　管理辦法將對醫(yī)療器械進口單位分一、二、三類三種進口商類型，同時將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為高風險、較高風險和一般風險三個風險等級，并根據(jù)不同進口商類別和不同產(chǎn)品風險等級，采用不同的檢驗監(jiān)管模式。新管理辦法還對報檢需要提供的單證資料、檢驗監(jiān)管的內(nèi)容、進口捐贈醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管、風險預警與快速反應(yīng)措施、行政處罰等作了進一步的明確和規(guī)定。
　　
　　目前我國進口醫(yī)療器械市場膨脹迅速，近年來每年進口多達數(shù)億美元，但產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。即將實施的《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》加強了對進口醫(yī)藥器械的檢驗監(jiān)管，進口醫(yī)藥器械質(zhì)量將更有保障。“擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的法定進口醫(yī)療器械；銷售、使用經(jīng)檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫(yī)療器械；進口國家禁止進口的舊醫(yī)療器械，將受到法律嚴懲。”
　　
　　檢驗檢疫提醒醫(yī)療器械進口單位、使用單位、特別是各大醫(yī)院，要認真學習《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》，避免擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的法定進口醫(yī)療器械，銷售、使用經(jīng)檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫(yī)療器械的，進口國家禁止進口的舊醫(yī)療器械的行為，以免受到法律懲處。

　

                               —— 信息源自：中國新聞網(wǎng)