廣東省農業廳2015年度小反芻獸疫活疫苗供應資格采購項目單一來源采購公示

發布日期：2015-01-16

廣東省農業廳（以下簡稱“采購人”），擬對廣東省農業廳2015年度小反芻獸疫活疫苗供應資格采購項目（項目編號：HX00080115NYCZ）進行單一來源采購，現進行單一來源采購公示（公示時間2015年1月16日~2015年1月22日），并邀請符合資格條件且能夠提供滿足本項目采購內容的供應商進行登記。

一、   采購項目需求

（一）采購人：廣東省農業廳

（二）  采購項目名稱：廣東省農業廳2015年度小反芻獸疫活疫苗供應資格采購項目

（三）擬采購項目預算：人民幣30萬元

（四）采購內容

疫苗名稱	規格	2015年度最高限制單價（元/萬頭份）	2015年度預算金額（萬元）	有效期	備注
小反芻獸疫活疫苗	50頭份/瓶、100頭份/瓶	3000	30	12個月	-15℃以下保存

 

注：本項目確定一名資格成交供應商，實際供貨金額不超過2015年預算金額。

1.不允許只對包組內的部分內容進行投標。

2. 采購項目具體要求：詳見招標文件《用戶需求書》。

3.交貨時間：具體供貨時間以《用戶需求書》為準。

4.交貨地點：采購人指定地點。

（五）供應商資格要求：

1. 在中華人民共和國境內注冊的具有獨立承擔民事責任的法人或其他組織，并獲得工商營業執照，并具有相關經營范圍。

2．投標人須具有農業部頒發的獸藥生產許可證。

3. 投標人須通過農業部的獸藥GMP認證。

4. 投標人須是所投疫苗產品的制造商，并有農業部對該產品生產批準文號。

5.具備《中華人民共和國政府采購法》第二十二條資格條件。

6. 本項目不接受聯合體投標。

二、   擬采購的貨物內容說明:

1、產品質量及技術標準應符合或遵守《中華人民共和國獸用生物制品生產規程》、《中華人民共和國獸用生物制品質量標準》及農業部頒布的相應產品質量標準。

2、產品的物理性狀、無菌檢驗、安全檢驗、效力檢驗等指標應出具中國獸醫藥品監察所簽字蓋章的“獸用生物制品生產與檢驗報告”（批簽發記錄）。

3、用小反芻獸疫75/1株弱毒接種Vero細胞，收獲細胞培養物，加適宜穩定劑經冷凍真空干燥制成。

4、性狀：乳白色或淡黃色海綿狀疏松團塊，易與瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解。

5、無菌檢驗：按《中國獸藥典》（最新版）附錄進行檢驗，應無菌生長。

6、支原體檢驗：按《中國獸藥典》（最新版）附錄進行檢驗，應無支原體生長。

7、鑒別檢驗：將毒種用無血清199細胞培養液稀釋成每毫升含10³ TCID₅₀，加入等體積小反芻獸疫陽性血清，病毒對照管加入等體積無血清199細胞培養液，37℃作用1小時，接種48孔細胞板，病毒中和液和病毒對照液各接種8孔。每孔0.1mL，同時設立8孔不接毒細胞對照，所有孔均加入細胞濃度為50萬/mLVero細胞懸液0.2mL，37℃ 5%CO₂培養箱培養，培養2-3日，傳代2-3次，傳代細胞形成單層后換2%牛血清199細胞培養液，以后每2日更換一次培養液，培養10-15日，期間每日觀察細胞病變，病毒對照孔均應出現細胞融合等典型細胞病變，中和組及不按毒細胞對照孔均不得出現細胞病變。采用小反芻獸疫免疫捕獲ELISA測定（見附注1)，病毒液效價不低于1:16。

8、外源病毒檢驗：按《中國獸藥典》（最新版）附錄進行檢驗，應無外源病毒污染。

9、病毒含量測定：按瓶簽注明頭份用199細胞培養液稀釋成每毫升含1頭份，再做10倍系列稀釋，取10^-3、10^-4、10^-5  3個稀釋度。接種Vero細胞單層培養瓶，每稀釋度接種5瓶，每瓶1mL， 37℃吸附1小時，再加入2％牛血清199細胞培養液。37C培養2-3日，將接種細胞用0.25%胰酶分散傳代，根據傳代細胞病變情況確定傳代2-3次，傳代細胞形成單層后，每2日更換一次培養液，培養5-6日，期間每日觀察細胞病變，根據繼代細胞出現病變的原始細胞瓶數計算TCID₅₀，每頭份應不低于10³ TCID₅₀。

10、安全檢驗：

(1)用體重為200-250g豚鼠6只，肌肉注射2只，每只0.5mL；腹腔注射2只，每只0.5mL；留2只不接種，作為對照。用體重為18-22g小鼠10只，其中6只腹腔注射0.1mL；4只不接種，作為對照。逐日觀察21日，所有動物均應健活。

(2)將疫苗按瓶簽注明頭份用無血清199細胞培養液稀釋成每毫升含100頭份，頸部皮下接種1歲齡以上山羊3只，每只1mL。每日測定體溫，連續觀察l4日，應無體溫升高及異常臨床反應。

11、效力檢驗：將疫苗按瓶簽注明頭份用無血清199細胞培養液稀釋成每毫升含1/10頭份，頸部皮下接種山羊5只。每只1mL，接種后21日采血測定中和抗體，免疫羊血清中和抗體滴度（附注2）均應不低于1:10。

12、剩余水分測定： 按《中國獸藥典》（最新版）附錄進行檢驗，應符合規定。

13、真空度測定： 按《中國獸藥典》（最新版）附錄進行檢驗，應符合規定。

14、作用與用途：用于預防小反芻獸疫。

15、有效期：在-15℃以下保存，有效期為12個月。

16、用法與用量：根據農業部頒布的免疫程序或廠家推薦的用法與用量使用。

附注：

1  小反芻獸疫免疫捕獲ELISA操作程序

1.1  將羊抗小反芻獸疫IgG用0.1mol/L PBS稀釋液稀釋成0.2mg/mL加入酶標板，每孔0.05mL，2-8℃冰箱放置24小時，用0.05mol/L PBST洗滌5次。

1.2  將標準小反芻獸疫病毒液、裂解Vero細胞培養液及被檢病毒液分別用PBST作2倍系列稀釋至1:1024。將每稀釋度樣品各加2孔，每孔0.05mL，每孔再加入1:100稀釋的小反芻獸疫N蛋白單克隆抗體0.05mL，37℃振蕩作用1小時，用0.05mol/L PBST洗滌5次；每孔加入0.05mL按效價稀釋的抗鼠IgG酶結合物，37℃作用l小時，如前洗板5次，每孔加入0.05mL OPD底物顯色10分鐘，加終止液后側定492 nm下的OD值。Vero細胞液對照孔OD492 nm值不高于0.5，標準抗原效價不低于1:32，試驗方可成立。

1.3結果判定  以2倍Vero細胞液對照孔OD492 nm值作為判定終點。計算病毒液效價。

2小反芻獸疫血清中和試驗操作方法

    2.l  將小反芻獸疫75/1株病毒液用199細胞培養液稀釋成10³ TCID₅₀/0.1mL；

    2.2  將被檢羊血清、陽性對照血清、陰性對照血清在56℃水浴滅能30分鐘；

    2.3  將被檢血清用無血清199細胞培養液作5倍系列稀釋，將1:5、1:10、1:50、1:100稀釋血清各取0.1mL加入48孔細胞培養板。每稀釋度加5孔，將陽性和陰性對照血清加入相應對照孔中，向所有血清孔中加入稀釋好的病毒液0.1mL，向細胞對照孔和病毒對照孔中加入0.2mL無血清199細胞培養液，37℃中和l小時，向所有孔中加入每毫升50-100萬Vero細胞懸液0.1mL， 37℃ 5% C0₂培養箱培養2-3日，傳代2-3次，傳代細胞形成單層后換2%血清細胞199培養液繼續培養，以后每2-3日換液1次，期間每日觀察細胞病變。病毒對照及陰性血清對照孔應出現小反芻獸疫病毒特有的細胞融合等細胞病變，陽性血清對照

孔應不出現細胞病變。根據被檢血清孔細胞病變孔數按Kaber法計算血清中和抗體效價。

三、采用單一來源采購方式的原因及說明：

本項目經專家論證：采購人擬采購的小反芻獸疫活疫苗全國只有一家新疆天康畜牧生物技術股份有限公司生產，專家組一致認為申請單位理由成立，建議采用單一來源采購方式采購。

四、擬定唯一供應商名稱、地址

供應商名稱：新疆天康畜牧生物技術股份有限公司

供應商地址：新疆烏魯木齊頭屯河區工業園金屯路109號

五、專家論證意見：

擬采購的小反芻獸疫活疫苗全國只有一家新疆天康畜牧生物技術股份有限公司生產，建議采用單一來源采購方式采購。【詳見附件1】

參與論證專家	雍軍光	廣東藥學院	副教授
	趙明秋	華南農業大學	高級獸醫師
	譚光強	廣州市中醫醫院	主任醫師

六、公示期限、登記時間、登記截止時間及登記方式：

（一）公示期限：2015年1月16日至2015年1月22日

（二）登記時間：公示期間上午9:00-11:30下午14：00-17:00（北京時間）

（三）登記截止時間：2015年1月22日17：00（北京時間）

（四）登記方式：現場登記

      地點：廣州市環市東路416號之三高迅大廈11樓（區莊立交旁）

七、聯系方式

采購人名稱：廣東省農業廳

采購人地址：廣州市先烈東路135號

招標采購代理機構名稱：廣東華鑫招標采購有限公司

地    址：廣州市環市東路416號之三高迅大廈11樓（區莊立交旁）

聯 系 人：梁小姐（客服部）

聯系電話: 020-87303028

傳 真: 020-87302980

E-mail：cs@gdhuaxin.cn

政府采購監督管理機構名稱：廣東省財政廳政府采購監管處
地址：廣州市倉邊路26號8樓
電話：020-83188580
傳真：020-83357559

廣東華鑫招標采購有限公司

                        2015年1月16日

 

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