廣東省農業廳禽流感-新城疫重組二聯活疫苗（rL-H5株）單一來源采購公示

發布日期：2010-09-21

廣東省農業廳（以下簡稱采購人）對禽流感-新城疫重組二聯活疫苗（rL-H5株）進行單一來源采購，現進行單一來源采購公示（公示時間2010年 9 月 21 日至2010年 9 月 28 日），并邀請能夠提供滿足本項目采購需求并符合資格條件的供應商進行登記，報名登記截至日期為2010年 9 月 28日下午五點。

 

一、根據《根據中華人民共和國政府采購法》第三十一條的規定，采用單一來源方式采購，須符合下列情形之一：

（一）只能從唯一供應商處采購的；

（二）發生了不可預見的緊急情況不能從其他供應商處采購的；

（三）必須保證原有采購項目一致性或者服務配套的要求，需要繼續從原供應商處添購，且添購資金總額不超過原合同采購金額百分之十的。

（四）法律法規規定的其他情形。

本項目禽流感-新城疫重組二聯活疫苗（rL-H5株）只能從唯一的產權所有人獲取，屬于上述規定的第1種情形，根據相關法律法規要求，進行單一來源采購公示。

 

二、采購項目需求

（一）采購項目：禽流感-新城疫重組二聯活疫苗（rL-H5株）

（二）項目內容及要求

疫苗名稱	2011年度采購參考數量 (萬羽份)	規格	最高限制單價（元/萬羽份）	參考金額（萬元）	有效期
禽流感-新城疫重組二聯活疫苗（rL-H5株）	5000	500羽份/瓶	300	150	-20℃以下保存，暫定12個月

注：（一）擬由一家供應商提供。

（二）本次招標金額不大于參考金額，價格按合同單價計算。采購數量由采購人依實際情況而定，貨款結算按“實際采購數量×中標單價”結算。

三、產品技術及質量要求

1、產品質量及技術標準應符合或遵守《中華人民共和國獸用生物制品生產規程》、《中華人民共和國獸用生物制品質量標準》及農業部頒布的相應產品質量標準。

2、產品為凍干疫苗，系用表達H5亞型禽流感病毒HA基因的重組新城疫病毒rLa Sota H5mutHA-AHo6(rLH5-5)株接種SPF雞胚培養，收獲感染雞胚尿囊液，加適量穩定劑，經冷凍真空干燥制成。

3、產品的物理性狀、無菌檢驗、安全檢驗、效力檢驗等指標應出具中國獸醫藥品監察所審核認可的“獸用生物制品生產與檢驗報告”（批簽發記錄）。

4、性狀：微黃色海綿狀疏松團塊，易與瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解。

5、無菌檢驗：按《中國獸藥典》（最新版）附錄進行檢驗，應無菌生長。

6、外源病毒檢驗：按《中國獸藥典》（最新版）附錄進行檢驗，結果應符合規定。

7、鑒別檢驗：將疫苗用滅菌生理鹽水稀釋至10^3.0EID₅₀，與10倍稀釋并經56℃30分鐘滅活的抗雞新城疫病毒單因子高免血清等量混合，在24～30℃中和1小時，尿囊腔內接種10日齡SPF雞胚10枚，每胚0．2mL，置37℃觀察120小時。應不引起特異性死亡及病變，并應至少有8個雞胚健活，雞胚尿囊液作紅細胞凝集試驗，應為陰性。

   同時按附注方法進行H5亞型禽流感HA抗原蛋白表達的免疫熒光檢測，結果應符合規定。

   附注：

    H5亞型禽流感HA抗原蛋白表達的免疫熒光檢測：將疫苗以2mL無血清DMEM稀釋并混合均勻，再吸取10μL疫苗液以無血清DMEM作1：500稀釋。取已長滿70～80％密度單層的BHK一21細胞板，棄去培養液，用無血清DMEM洗滌2遍，選取4個細胞培養孔分別加入200μL上述已稀釋病毒液，另設2個未感染對照孔，37℃下5％CO₂培養箱感作60分鐘，吸去培養孔中的病毒液，每孔加入2mL含10％胎牛血清的DMEM，37℃下5％CO₂培養箱繼續培養36小時。棄去培養液，PBST洗滌3遍。每孔加入lmL 3％多聚甲醛，室溫下固定20分鐘，吸去固定液，PBST洗滌3遍。選取1個病毒感染細胞孔和1個未感染對照細胞孔，分別加入用PBST(含0.1％胎牛血清白蛋白)稀釋100倍的抗雞新城疫病毒單因子高免血清200μL，同時選取1個病毒感染細胞孔與未感染對照細胞孔分別加入用PBST(含0．1％胎牛血清白蛋白)稀釋100倍的抗雞H5亞型禽流感病毒單因子高免血清200μL，另外選取1個病毒感染細胞孔，加入用PBST(含0.1％胎牛血清白蛋白)稀釋100倍的SPF雞陰性血清。室溫下作用30分鐘后，PBST洗滌5遍。以PBST按150倍稀釋FITC熒光素標記的兔抗雞IgG(Sigma)二抗，每細胞培養孔分別加入200μL，室溫下作用30分鐘，PBST洗滌5遍后，熒光倒置顯微鏡下觀察結果。未感染病毒細胞孔及SPF雞陰性血清對照孔應全部熒光反應陰性，新城疫單因子高免血清及H5亞型禽流感單因子高免血清細胞孔均應出現特異性綠色熒光反應，且兩個細胞孔的熒光陽性細胞數量基本一致。

   8、安全檢驗：將疫苗用生理鹽水作適當稀釋，滴鼻接種2～7日齡SPF雞10只，每只0.05mL(含10羽份)，連同對照雞10只，觀察14日，應無異常反應。如有非特異性死亡，免疫組與對照組均不應超過1只。

9、效力檢驗

雞新城疫部分  下列方法任擇其一：

 (1)用雞胚檢驗 按瓶簽注明羽份，將疫苗用無菌生理鹽水稀釋至每lmL含l羽份，再進行l0倍系列稀釋，取3個適宜稀釋度，分別尿囊腔內接種l0日齡SPF雞胚5枚，每胚0.1mL，置37℃繼續孵育120小時。48小時內死亡的雞胚棄去不計，在48～120小時內死亡的雞胚，隨時取出，收獲雞胚液，將同一稀釋度的雞胚液等量混合，分別測定紅細胞凝集價。至120小時，取出所有活胚，逐個收獲雞胚液，分別測定紅細胞凝集價。凝集價不低于1：160(微量法l：128)者判為感染，計算EID₅₀每羽份病毒含量應不低于10^6.0EID₅₀。

 (2)用雞檢驗 用30～60日齡SPF雞13只，10只各滴鼻接種疫苗0.01羽份，另3只作對照。接種后14日，每只雞各肌肉注射雞新城疫病毒強毒北京株(CVCC AVl611株)10^5.0ELD₅₀。觀察14日。對照雞應全部發病死亡，免疫雞應至少保護9只。

H5亞型禽流感部分 采用血清學方法進行檢驗，結果不符合規定時，可采用免疫攻毒法進行檢驗。

 (1)血清學方法 用l～2月齡SPF雞10只，每只滴鼻接種疫苗0．05mL(含1／10羽份)，接種后3周，連同對照雞5只，分別采血，分離血清，用禽流感病毒H5亞型抗原測定血凝抑制(HI)抗體。對照雞HI抗體全部陰性(HI≤1：2)，免疫雞HI抗體幾何平均滴度(GMT)≥4log₂，且7／10以上HI抗體滴度大于4log₂。

 (2)免疫攻毒法用l～2月齡SPF雞10只，每只滴鼻接種疫苗0．05mL(含1／10羽份)，接種3周后，連同對照雞5只，分別鼻腔接種禽流感A／Goose／Guangdong/1／96(H5N1)株病毒液0.lmL(含100LD₅₀)，觀察14日，對照雞應全部發病死亡，免疫雞應全部健活。

10、剩余水分測定： 按《中國獸藥典》（最新版）進行，應符合獸用生物制品通則的規定。

11、真空度測定： 按《中國獸藥典》（最新版）進行，應符合獸用生物制品通則的規定。

12、作用與用途：用于預防雞的H5亞型禽流感和新城疫。

13、有效期：在－20℃以下保存，有效期為12個月。

14、用法與用量：根據農業部頒布的免疫程序或廠家推薦的用法與用量使用。

四、交貨時間及地點

1、交貨時間：以采購人供貨計劃書面通知為準。

2、交貨地點：采購方指定的廣東省內各市縣區。

五、一般要求

1、所有疫苗必須是廠商原裝、全新的正品，符合國家及農業部的有關標準。

2、所有疫苗須按相應的國家標準和疫苗的特殊要求包裝。內外包裝的標志編號清晰，標簽內容完整（包括產品名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期、使用說明、商標、注意事項、生產企業名稱、電話等）。

3、所有疫苗均由供貨商免費送貨至采購方指定的交貨地點，且疫苗到貨時的有效期要超過10個月；若疫苗在失效前不能用完，由供貨商負責更換。

4、需要冷藏保存的疫苗，要用冷藏車（溫度控制在0℃）在48小時內送到買方指定地點；最長不得超過72小時；利用航空運輸的，在出倉到交貨24小時內完成。運輸過程中每隔4－6小時檢查并記錄溫度，嚴防日光曝曬。

5、供貨商應提供每批產品的質量合格檢定證明文件、儲藏運輸條件說明、使用說明等，并將產品說明資料（原裝彩印）作為投標文件附件一并提供。

6、供貨商在運輸過程中造成的疫苗損壞、滅失或其它質量問題，其責任和損失由供貨商負擔。

7、采購方根據送貨清單組織有關專業人員，按本需求的要求進行驗收（相關費用由供貨商承擔）。

六、售后服務要求

 1、供貨商須提供針對本項目的售后服務承諾書。

2、供貨商應在廣東省內設有固定的服務機構，若發現本次采購的產品本身存在缺陷，供貨商須無條件退貨或更換同類產品。

3、不良反應處理方式：供貨商應留出不少于中標參考金額的2％作為家禽接種疫苗后出現的不良反應或死亡的處理費；在疫苗的免疫有效期限內，家禽使用疫苗后出現大規模免疫不良反應或免疫失敗的情況（如：免疫群體發生同源同型該病疫情），供貨商接到通知后，應２小時內做出反應，24小時內派專業技術人員到達現場處理；因疫苗原因造成的副反應及死亡由雙方認可的動物衛生（防疫）監督或動物疫病預防控制中心認定，補償金額按國家相關規定確定。

4、供貨商應及時對用戶（各級動物防疫人員）無償培訓（培訓人數不少于100人，每次培訓天數不少于1天），競標時請詳細寫明培訓計劃安排（含時間安排、培訓內容、形式、人數、師資等）。合同簽訂后1個月內提供培訓方案， 培訓方案由廣東省動物防疫監督總所（省動物疫病預防控制中心）認可，統籌安排。

5、供貨商應在使用疫苗的地區協助開展免疫抗體監測，必要時免費提供監測試劑，確保免疫達到國家規定的保護水平。

七、付款要求

 1、采購方不支付預付款，貨款在到貨驗收后支付。

 2、采購方每半年根據實際采購數量向省財政部門申請核撥中央和省級財政應付款。若省財政部門因各種原因延期付款，則采購方不負任何責任。地級以上市、縣財政應付款由各地支付，采購方不負責任，但協助供貨商催款。

八、合同終止

 在下列情況下，合同自然終止：

1、采購金額達到參考金額或供貨期結束。

2、因產品質量等原因造成最終用戶不接受中標人的貨物。

3、產品發生重大質量事故。

4、產品批準文號被吊銷。

5、財政部門款項不到位。

6、國家政策發生改變。

九、擬定供應商：哈爾濱維科生物技術開發公司

 

十、報名供應商資格條件

1．具備《政府采購法》第二十二條規定的條件；

2．具備獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內注冊的法人；

3. 必須具有農業部頒發的獸藥生產許可證；

4. 必須通過農業部的獸藥GMP認證；

5. 所投疫苗產品必須是自己生產的并有農業部該產品生產批準文號。

   其他供應商如對公示存在異議，可以在公示期間以書面形式向采購代理機構提出。

十一、采購人名稱：廣東省農業廳

　　采購人地址：廣州市先烈東路135號

    采購聯系人：萬小姐       傳真：020-34286805

十二、報名登記地址: 廣州市環市東路區莊立交高迅大廈11樓（中山眼科中心東臨）廣東華鑫招標采購有限公司

  　報名聯系人：梁先生

 　 電    　話：020-87303028、020-87303068

  　傳    　真：020-87302980

 

                                            廣東華鑫招標采購有限公司

                                             二〇一〇年九月二十一日

附件下載：