廣東省農業廳專用豬瘟活疫苗（傳代細胞源）采購單一來源采購公示

發布日期：2011-10-10

廣東省農業廳（以下簡稱采購人）對專用豬瘟活疫苗（傳代細胞源）進行單一來源采購，現進行單一來源采購公示（公示時間2011年10月10日至2011年10月14日），并邀請能夠提供滿足本項目采購需求并符合資格條件的供應商進行登記，報名登記截至日期為2011年10月14日下午五點。

 

一、根據《根據中華人民共和國政府采購法》第三十一條的規定，采用單一來源方式采購，須符合下列情形之一：

（一）只能從唯一供應商處采購的；

（二）發生了不可預見的緊急情況不能從其他供應商處采購的；

（三）必須保證原有采購項目一致性或者服務配套的要求，需要繼續從原供應商處添購，且添購資金總額不超過原合同采購金額百分之十的。

（四）法律法規規定的其他情形。

本項目專用豬瘟活疫苗（傳代細胞源）只能從唯一的產權所有人獲取，屬于上述規定的第1種情形，根據相關法律法規要求，進行單一來源采購公示。

 

二、采購項目需求

（一）采購項目：專用豬瘟活疫苗（傳代細胞源）

（二）項目內容及要求

疫苗名稱	2012年度采購參考數量 （萬頭份）	規格	最高限制單價（元/萬頭份）	預算金額（萬元）	有效期	備注
專用豬瘟活疫苗（傳代細胞源）	2000	10頭份/瓶、20頭份/瓶、40頭份/瓶、50頭份/瓶、100頭份/瓶	4000	800	在-15℃以下保存，有效期為18個月。

 

注：（一）擬由一家供應商提供。

（二）本次招標金額不大于參考金額，價格按合同單價計算。采購數量由采購人依實際情況而定，貨款結算按“實際采購數量×中標單價”結算。

三、產品技術及質量要求

1、產品質量及技術標準應符合或遵守《中華人民共和國獸用生物制品生產規程》、《中華人民共和國獸用生物制品質量標準》及農業部頒布的相應產品質量標準。

2、產品為活疫苗，系用豬瘟兔化弱毒株接種易感傳代細胞培養，收獲細胞培養物，加適宜穩定劑，經冷凍真空干燥制成。

3、產品的物理性狀、無菌檢驗、安全檢驗、效力檢驗等指標應出具中國獸醫藥品監察所審核認可的“獸用生物制品生產與檢驗報告”（批簽發記錄）。

4、性狀：產品為凍干疫苗，為乳白色海綿狀疏松團塊,易與瓶壁脫離,加稀釋液后迅速溶解。

5、無菌檢驗：按《中國獸藥典》（最新版）附錄進行檢驗，應無菌生長。

6、支原體檢驗：按《中國獸藥典》（最新版）附錄進行檢驗，應無支原體生長。

7、鑒別檢驗：按《豬瘟活疫苗（兔源）》的鑒別檢驗方法進行檢驗和判斷。

8、外源病毒檢驗：按《中國獸藥典》（最新版）附錄進行檢驗，應無外源病毒污染。

9、安全檢驗：選用符合國家實驗動物標準的飼養場或定點豬場供應，并經中和試驗方法(見附注)檢測無豬瘟抗體的健康易感斷奶豬(注苗前觀察5-7日，每日上下午各測體溫1次。挑選體溫、精神、食欲正常者使用)。每批凍干疫苗樣品或同批各亞批樣品等量混合，按瓶簽注明的頭份用滅菌生理鹽水稀釋成每毫升含6頭份疫苗，肌肉注射豬4頭，每頭5mL(含30個使用劑量)。注苗后，每日上、下午各觀察并測體溫1次，觀察21日。體溫、精神、食欲與注苗前相比沒有明顯變化；或體溫升高超過0.5℃，但不超過l℃，稽留不超過2日（4個溫次）；或減食不超過l日，疫苗可判為合格。如有l頭豬體溫超過常溫l℃以上，但不超過1.5℃，稽留不超過2個溫次，疫苗也可判為合格。如有1頭豬的反應超過上述標準；或出現可疑的其它體溫反應和其它異常現象時，可用4頭豬重檢1次。重檢的豬仍出現同樣反應，疫苗應判為不合格。也可在豬高溫期采血復歸豬2頭，每頭肌肉注射可疑豬原血5mL，測溫觀察16日。如均無反應，疫苗可判合格。如第1次檢驗結果已經確證疫苗不安全，則不應進行重檢。

附注：

1 豬瘟中和試驗方法

1.1  先測定豬瘟兔化弱毒(抗原)對家兔的最小感染量。試驗時，將被檢抗原用生理鹽水稀釋，使每毫升含有100個兔的最小感染量，作為工作抗原(如抗原對兔的最小感染量為10^－5／mL，則將抗原稀釋成1000倍使用) 。

1.2 將被檢豬血清分別用生理鹽水作2倍稀釋，與含有100個兔的最小感染量工作抗原等量混合，搖勻后，置10-15℃中和2小時，其間振搖2-3次。同時設含有相同工作抗原量加等量生理鹽水(不加血清)的對照組，與被檢組在同樣條件下處理。

1.3  中和完畢，被檢組各注射家兔1-2只，對照組注射家兔2只，每只耳靜脈注射lmL， 觀察體溫反應，并判定結果。

1.4  結果判定  體溫反應標準同效力檢驗項。當對照組2只家兔均呈定型熱反應(++)，或1只兔呈定型熱反應(++)，另一只兔呈輕熱反應(+)時，方能判定結果。被檢組如用1只家兔，須呈定型熱反應；如用2只家兔，每只家兔應呈定型熱或輕熱反應，被檢血清判為陰性。

1.5  注意  如被檢組用2只家兔，其中1只家兔無反應或呈可疑反應時，可采血復歸或對2只家兔進行攻毒。如被檢血清出現陽性反應或復歸的家兔仍為可疑反應時，則該頭被檢豬不得用于豬瘟疫苗的安全(或效力)檢驗。被檢組用1只家兔，不得復歸或攻毒。用中和試驗方法選擇易感豬，無論是否同窩豬，均須逐頭檢測。

10、效力檢驗：下列方法任擇其一。

（1）用家兔效檢  按瓶簽注明頭份用無菌生理鹽水將每頭份疫苗稀釋7500倍，耳靜脈注射體重為1.5-3kg家兔2只，每只lmL。家兔接種后，上下午各測體溫1次，48小時后，每隔6小時測體溫1次，根據體溫反應和攻毒結果進行綜合判定。

①家兔接種疫苗后，體溫反應標準如下：

定型熱反應(++)   潛伏期48-96小時，體溫上升呈明顯曲線， 至少有3個溫次超過常溫1℃以上，并稽留18-36小時。如稽留42小時以上，必須攻毒，攻毒后無反應可判為定型熱。

輕熱反應(+)   潛伏期48-96小時，體溫上升呈明顯曲線，至少有2個溫次超過常溫0.5℃以上，并稽留12-36小時。

可疑反應(±)   潛伏期48-96小時，體溫曲線起伏不定，稽留不到12小時；或潛伏期在24小時以上，不足48小時及超過96小時至120小時出現熱反應。

體溫反應呈二次高峰，有一次高峰符合定型熱反應(++)或輕熱反應(+)標準者，均須攻毒。攻毒后無反應時，該兔熱反應可判為定型熱或輕熱反應。

無反應(-)  體溫正常。

②結果判定：

注苗后，當2只家兔均呈定型熱反應(++)，或1只兔呈定型熱反應(++)、另1只兔呈輕熱反應(+)時，疫苗判為合格。

注苗后，當1只家兔呈定型熱反應(++)或輕熱反應(+)，另1只兔呈可疑反應(±)；或2只兔均呈輕熱反應(+)時，可在注苗后7-10日攻毒(接種新鮮脾淋毒或凍干毒)。攻毒時，加對照兔2只，攻毒劑量為50-100倍乳劑。每兔耳靜脈注射1mL。

攻毒后的體溫反應標準如下：

熱反應(+)  潛伏期24-72小時，體溫上升呈明顯曲線，超過常溫1℃以上，稽留12-36小時。

可疑反應(±)  潛伏期不到24小時或72小時以上，體溫曲線起伏不定，稽留不到12小時或超過36小時而不下降。

無反應(-)  體溫正常。

攻毒后，當2只對照兔均呈定型熱反應(++)，或1只兔呈定型熱反應(++)，另1只兔呈輕熱反應(+)，而2只注苗兔均無反應(-)，疫苗判合格。

注苗后，如有1只兔呈定型熱(++)或輕熱反應(+)，另1只兔呈可疑反應(±)或無熱反應(-)，可對可疑反應兔或無反應兔采用剖殺或采心血分離病毒的方法，判明是否隱性感染；或注苗后，2只兔均呈輕熱反應，亦可對其中1只兔分離病毒。方法是：接種疫苗后96-120小時之間，將兔剖殺，采取脾臟，用生理鹽水制成50倍稀釋乳劑(脾乳劑應無菌)，或采取心血(全血)，接種2只家兔，每只兔耳靜脈注射1mL。凡有1只兔潛伏期24-72小時出現定型熱反應(++)，疫苗可判為合格。

注苗后，出現其它反應情況無法判定時，可重檢。用家兔做效檢，不應超過3次。

（2） 用豬效檢  按瓶簽注明頭份，用滅菌生理鹽水將每頭份稀釋3000倍，肌肉注射無豬瘟中和抗體的健康易感豬2頭，每頭lmL。10-14日后，連同對照豬3頭，注射豬瘟石門系血毒1mL(10⁵最小致死量)，觀察16日。對照豬全部發病，且至少死亡2頭，免疫豬全部健活或稍有體溫反應，但無豬瘟臨床癥狀為合格。如對照豬死亡不到2頭，可重檢，重檢后應符合規定。

11、剩余水分測定：按《中國獸藥典》（最新版）附錄進行測定，應符合獸用生物制品通則的規定。

12、真空度測定：按《中國獸藥典》（最新版）附錄進行，應符合規定。

13、含量：疫苗每頭份病毒含量不低于15000個兔體感染單位（RID）。

14、作用與用途：用于預防豬瘟。

15、有效期：-15℃以下保存，有效期為18個月。

16、用法與用量：根據農業部頒布的免疫程序或廠家推薦的用法與用量使用。

 

四、交貨時間及地點

1、交貨時間：供貨期為2012年1月至12月。具體交貨時間以采購人供貨計劃書面通知為準。

2、交貨地點：采購方指定的廣東省內各市縣區。

 

五、一般要求

1、所有疫苗必須是廠商原裝、全新的正品，符合國家及農業部的有關標準。

2、所有疫苗須按相應的國家標準和疫苗的特殊要求包裝。內外包裝的標志編號清晰，標簽內容完整（包括產品名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期、使用說明、商標、注意事項、生產企業名稱、電話等）。

3、所有疫苗均由供貨方免費送貨至采購方指定的交貨地點，且疫苗到貨時的有效期要超過14個月；若疫苗在失效前不能用完，由供貨方負責更換。

4、運輸時要用冷藏車（溫度控制在0℃以下）。應在48小時內將貨物送到采購方指定地點，最長不得超過72小時；利用航空運輸的，出倉到交貨在24小時內完成，每件貨物箱內加干冰，確保運輸過程中的低溫環境。對冷藏車24小時實時監控溫度，運輸過程中每隔4-6小時和到達交貨地點時檢查并記錄溫度。嚴防日光曝曬。

5、供貨方應提供每批產品的質量合格檢定證明文件、儲藏運輸條件說明、使用說明等，并將產品說明資料（原裝彩印）作為報價文件附件一并提供。

6、供貨方在運輸過程中造成的疫苗損壞、滅失或其它質量問題，其責任和損失由供貨方負擔。

7、采購方根據送貨清單組織有關專業人員，按本需求書的要求進行驗收（相關費用由供貨方承擔）。

 

六、售后服務要求

1、供貨方須提供針對本項目的售后服務承諾書。

2、供貨方應在廣東省內設有固定的服務機構，若發現本次采購的產品本身存在缺陷，供貨方須無條件退貨或更換同類產品。

3、不良反應處理方式：（1）供貨方應留出成交預算金額的2％作為家畜接種疫苗后出現的不良反應或死亡的處理費；在疫苗的有效期限內，家畜使用疫苗后出現大規模免疫不良反應或免疫失敗的情況（如：免疫群體發生同源同型該病疫情），供貨商接到通知后，應2小時內做出反應，24小時內派專業技術人員須到達現場處理；因疫苗原因造成的副反應及死亡由雙方認可的動物衛生（防疫）監督或動物疫病預防控制機構認定，供貨商1個月內先行墊付受害飼養者損失，補償金額按國家相關規定。（2）按成交預算金額的2‰提供給采購方獸用腎上腺素，用于副反應處理。

4、供貨方應及時對用戶（各級動物防疫人員）無償培訓（培訓人數不少于300人，每次培訓天數不少于1天），競標時請詳細寫明培訓計劃安排（含時間安排、培訓內容、形式、人數、師資等）。合同簽訂后1個月內提供培訓方案， 培訓方案由廣東省動物防疫監督總所（省動物疫病預防控制中心）認可，統籌安排。

5、供貨方應在使用疫苗的地區協助開展免疫抗體監測，必要時免費提供監測試劑，確保免疫達到國家規定的保護水平。

6、供貨方應按成交預算金額的0.8‰提供2mL規格連續可調金屬注射器。

7、在招投標活動中，投標企業承諾的條款，雖未在合同中表述，但視為合同內容之一，中標企業必須按承諾執行。

 

七、付款要求

    1、采購方不支付預付款，貨款在到貨驗收后支付。

    2、采購方每半年根據實際采購數量向省財政部門申請核撥中央和省級財政應付款。若省財政部門因各種原因延期付款，則采購方不負任何責任。地級以上市及縣級財政應付款由各地支付，采購方不負責任，但協助供貨方催款。

 

八、合同終止

在下列情況下，合同自然終止：

1、采購金額達到預算金額或供貨期結束。

2、因產品質量等原因造成最終用戶不接受成交供應商的貨物。

3、產品發生重大質量事故。

4、產品批準文號被吊銷。

5、財政部門款項不到位。

6、國家政策發生改變。

 

九、擬定供應商：廣東永順生物制藥有限公司

 

十、報名供應商資格條件

1．具備《政府采購法》第二十二條規定的條件；

2．具備獨立承擔民事責任能力的在中華人民共和國境內注冊的法人；

3. 必須具有農業部頒發的獸藥生產許可證；

4. 必須通過農業部的獸藥GMP認證；

5. 所投疫苗產品必須是自己生產的并有農業部該產品生產批準文號。

   其他供應商如對公示存在異議，可以在公示期間以書面形式向采購代理機構提出。

 

十一、采購人名稱：廣東省農業廳

　　采購人地址：廣州市先烈東路135號

    采購聯系人：萬小姐    電話：020-34281750   傳真：020-34286805

 

十二、報名登記地址: 廣州市環市東路區莊立交高迅大廈11樓（中山眼科中心東臨）廣東華鑫招標采購有限公司

  　報名聯系人：林先生

 　 電    　話：020-87303028、020-87303068

  　傳    　真：020-87302980

 

                                            廣東華鑫招標采購有限公司

                                             二〇一一年十月十日

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