廣東省農(nóng)業(yè)廳禽流感-新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rL-H5株）單一來源采購公示

發(fā)布日期：2010-09-21

廣東省農(nóng)業(yè)廳（以下簡稱采購人）對禽流感-新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rL-H5株）進(jìn)行單一來源采購，現(xiàn)進(jìn)行單一來源采購公示（公示時間2010年 9 月 21 日至2010年 9 月 28 日），并邀請能夠提供滿足本項目采購需求并符合資格條件的供應(yīng)商進(jìn)行登記，報名登記截至日期為2010年 9 月 28日下午五點(diǎn)。

 

一、根據(jù)《根據(jù)中華人民共和國政府采購法》第三十一條的規(guī)定，采用單一來源方式采購，須符合下列情形之一：

（一）只能從唯一供應(yīng)商處采購的；

（二）發(fā)生了不可預(yù)見的緊急情況不能從其他供應(yīng)商處采購的；

（三）必須保證原有采購項目一致性或者服務(wù)配套的要求，需要繼續(xù)從原供應(yīng)商處添購，且添購資金總額不超過原合同采購金額百分之十的。

（四）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。

本項目禽流感-新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rL-H5株）只能從唯一的產(chǎn)權(quán)所有人獲取，屬于上述規(guī)定的第1種情形，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，進(jìn)行單一來源采購公示。

 

二、采購項目需求

（一）采購項目：禽流感-新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rL-H5株）

（二）項目內(nèi)容及要求

疫苗名稱	2011年度采購參考數(shù)量 (萬羽份)	規(guī)格	最高限制單價（元/萬羽份）	參考金額（萬元）	有效期
禽流感-新城疫重組二聯(lián)活疫苗（rL-H5株）	5000	500羽份/瓶	300	150	-20℃以下保存，暫定12個月

注：（一）擬由一家供應(yīng)商提供。

（二）本次招標(biāo)金額不大于參考金額，價格按合同單價計算。采購數(shù)量由采購人依實(shí)際情況而定，貨款結(jié)算按“實(shí)際采購數(shù)量×中標(biāo)單價”結(jié)算。

三、產(chǎn)品技術(shù)及質(zhì)量要求

1、產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合或遵守《中華人民共和國獸用生物制品生產(chǎn)規(guī)程》、《中華人民共和國獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及農(nóng)業(yè)部頒布的相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品為凍干疫苗，系用表達(dá)H5亞型禽流感病毒HA基因的重組新城疫病毒rLa Sota H5mutHA-AHo6(rLH5-5)株接種SPF雞胚培養(yǎng)，收獲感染雞胚尿囊液，加適量穩(wěn)定劑，經(jīng)冷凍真空干燥制成。

3、產(chǎn)品的物理性狀、無菌檢驗、安全檢驗、效力檢驗等指標(biāo)應(yīng)出具中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所審核認(rèn)可的“獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗報告”（批簽發(fā)記錄）。

4、性狀：微黃色海綿狀疏松團(tuán)塊，易與瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解。

5、無菌檢驗：按《中國獸藥典》（最新版）附錄進(jìn)行檢驗，應(yīng)無菌生長。

6、外源病毒檢驗：按《中國獸藥典》（最新版）附錄進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。

7、鑒別檢驗：將疫苗用滅菌生理鹽水稀釋至10^3.0EID₅₀，與10倍稀釋并經(jīng)56℃30分鐘滅活的抗雞新城疫病毒單因子高免血清等量混合，在24～30℃中和1小時，尿囊腔內(nèi)接種10日齡SPF雞胚10枚，每胚0．2mL，置37℃觀察120小時。應(yīng)不引起特異性死亡及病變，并應(yīng)至少有8個雞胚健活，雞胚尿囊液作紅細(xì)胞凝集試驗，應(yīng)為陰性。

   同時按附注方法進(jìn)行H5亞型禽流感HA抗原蛋白表達(dá)的免疫熒光檢測，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。

   附注：

    H5亞型禽流感HA抗原蛋白表達(dá)的免疫熒光檢測：將疫苗以2mL無血清DMEM稀釋并混合均勻，再吸取10μL疫苗液以無血清DMEM作1：500稀釋。取已長滿70～80％密度單層的BHK一21細(xì)胞板，棄去培養(yǎng)液，用無血清DMEM洗滌2遍，選取4個細(xì)胞培養(yǎng)孔分別加入200μL上述已稀釋病毒液，另設(shè)2個未感染對照孔，37℃下5％CO₂培養(yǎng)箱感作60分鐘，吸去培養(yǎng)孔中的病毒液，每孔加入2mL含10％胎牛血清的DMEM，37℃下5％CO₂培養(yǎng)箱繼續(xù)培養(yǎng)36小時。棄去培養(yǎng)液，PBST洗滌3遍。每孔加入lmL 3％多聚甲醛，室溫下固定20分鐘，吸去固定液，PBST洗滌3遍。選取1個病毒感染細(xì)胞孔和1個未感染對照細(xì)胞孔，分別加入用PBST(含0.1％胎牛血清白蛋白)稀釋100倍的抗雞新城疫病毒單因子高免血清200μL，同時選取1個病毒感染細(xì)胞孔與未感染對照細(xì)胞孔分別加入用PBST(含0．1％胎牛血清白蛋白)稀釋100倍的抗雞H5亞型禽流感病毒單因子高免血清200μL，另外選取1個病毒感染細(xì)胞孔，加入用PBST(含0.1％胎牛血清白蛋白)稀釋100倍的SPF雞陰性血清。室溫下作用30分鐘后，PBST洗滌5遍。以PBST按150倍稀釋FITC熒光素標(biāo)記的兔抗雞IgG(Sigma)二抗，每細(xì)胞培養(yǎng)孔分別加入200μL，室溫下作用30分鐘，PBST洗滌5遍后，熒光倒置顯微鏡下觀察結(jié)果。未感染病毒細(xì)胞孔及SPF雞陰性血清對照孔應(yīng)全部熒光反應(yīng)陰性，新城疫單因子高免血清及H5亞型禽流感單因子高免血清細(xì)胞孔均應(yīng)出現(xiàn)特異性綠色熒光反應(yīng)，且兩個細(xì)胞孔的熒光陽性細(xì)胞數(shù)量基本一致。

   8、安全檢驗：將疫苗用生理鹽水作適當(dāng)稀釋，滴鼻接種2～7日齡SPF雞10只，每只0.05mL(含10羽份)，連同對照雞10只，觀察14日，應(yīng)無異常反應(yīng)。如有非特異性死亡，免疫組與對照組均不應(yīng)超過1只。

9、效力檢驗

雞新城疫部分  下列方法任擇其一：

 (1)用雞胚檢驗 按瓶簽注明羽份，將疫苗用無菌生理鹽水稀釋至每lmL含l羽份，再進(jìn)行l0倍系列稀釋，取3個適宜稀釋度，分別尿囊腔內(nèi)接種l0日齡SPF雞胚5枚，每胚0.1mL，置37℃繼續(xù)孵育120小時。48小時內(nèi)死亡的雞胚棄去不計，在48～120小時內(nèi)死亡的雞胚，隨時取出，收獲雞胚液，將同一稀釋度的雞胚液等量混合，分別測定紅細(xì)胞凝集價。至120小時，取出所有活胚，逐個收獲雞胚液，分別測定紅細(xì)胞凝集價。凝集價不低于1：160(微量法l：128)者判為感染，計算EID₅₀每羽份病毒含量應(yīng)不低于10^6.0EID₅₀。

 (2)用雞檢驗 用30～60日齡SPF雞13只，10只各滴鼻接種疫苗0.01羽份，另3只作對照。接種后14日，每只雞各肌肉注射雞新城疫病毒強(qiáng)毒北京株(CVCC AVl611株)10^5.0ELD₅₀。觀察14日。對照雞應(yīng)全部發(fā)病死亡，免疫雞應(yīng)至少保護(hù)9只。

H5亞型禽流感部分 采用血清學(xué)方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果不符合規(guī)定時，可采用免疫攻毒法進(jìn)行檢驗。

 (1)血清學(xué)方法 用l～2月齡SPF雞10只，每只滴鼻接種疫苗0．05mL(含1／10羽份)，接種后3周，連同對照雞5只，分別采血，分離血清，用禽流感病毒H5亞型抗原測定血凝抑制(HI)抗體。對照雞HI抗體全部陰性(HI≤1：2)，免疫雞HI抗體幾何平均滴度(GMT)≥4log₂，且7／10以上HI抗體滴度大于4log₂。

 (2)免疫攻毒法用l～2月齡SPF雞10只，每只滴鼻接種疫苗0．05mL(含1／10羽份)，接種3周后，連同對照雞5只，分別鼻腔接種禽流感A／Goose／Guangdong/1／96(H5N1)株病毒液0.lmL(含100LD₅₀)，觀察14日，對照雞應(yīng)全部發(fā)病死亡，免疫雞應(yīng)全部健活。

10、剩余水分測定： 按《中國獸藥典》（最新版）進(jìn)行，應(yīng)符合獸用生物制品通則的規(guī)定。

11、真空度測定： 按《中國獸藥典》（最新版）進(jìn)行，應(yīng)符合獸用生物制品通則的規(guī)定。

12、作用與用途：用于預(yù)防雞的H5亞型禽流感和新城疫。

13、有效期：在－20℃以下保存，有效期為12個月。

14、用法與用量：根據(jù)農(nóng)業(yè)部頒布的免疫程序或廠家推薦的用法與用量使用。

四、交貨時間及地點(diǎn)

1、交貨時間：以采購人供貨計劃書面通知為準(zhǔn)。

2、交貨地點(diǎn)：采購方指定的廣東省內(nèi)各市縣區(qū)。

五、一般要求

1、所有疫苗必須是廠商原裝、全新的正品，符合國家及農(nóng)業(yè)部的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2、所有疫苗須按相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和疫苗的特殊要求包裝。內(nèi)外包裝的標(biāo)志編號清晰，標(biāo)簽內(nèi)容完整（包括產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、使用說明、商標(biāo)、注意事項、生產(chǎn)企業(yè)名稱、電話等）。

3、所有疫苗均由供貨商免費(fèi)送貨至采購方指定的交貨地點(diǎn)，且疫苗到貨時的有效期要超過10個月；若疫苗在失效前不能用完，由供貨商負(fù)責(zé)更換。

4、需要冷藏保存的疫苗，要用冷藏車（溫度控制在0℃）在48小時內(nèi)送到買方指定地點(diǎn)；最長不得超過72小時；利用航空運(yùn)輸?shù)模诔鰝}到交貨24小時內(nèi)完成。運(yùn)輸過程中每隔4－6小時檢查并記錄溫度，嚴(yán)防日光曝曬。

5、供貨商應(yīng)提供每批產(chǎn)品的質(zhì)量合格檢定證明文件、儲藏運(yùn)輸條件說明、使用說明等，并將產(chǎn)品說明資料（原裝彩印）作為投標(biāo)文件附件一并提供。

6、供貨商在運(yùn)輸過程中造成的疫苗損壞、滅失或其它質(zhì)量問題，其責(zé)任和損失由供貨商負(fù)擔(dān)。

7、采購方根據(jù)送貨清單組織有關(guān)專業(yè)人員，按本需求的要求進(jìn)行驗收（相關(guān)費(fèi)用由供貨商承擔(dān)）。

六、售后服務(wù)要求

 1、供貨商須提供針對本項目的售后服務(wù)承諾書。

2、供貨商應(yīng)在廣東省內(nèi)設(shè)有固定的服務(wù)機(jī)構(gòu)，若發(fā)現(xiàn)本次采購的產(chǎn)品本身存在缺陷，供貨商須無條件退貨或更換同類產(chǎn)品。

3、不良反應(yīng)處理方式：供貨商應(yīng)留出不少于中標(biāo)參考金額的2％作為家禽接種疫苗后出現(xiàn)的不良反應(yīng)或死亡的處理費(fèi)；在疫苗的免疫有效期限內(nèi)，家禽使用疫苗后出現(xiàn)大規(guī)模免疫不良反應(yīng)或免疫失敗的情況（如：免疫群體發(fā)生同源同型該病疫情），供貨商接到通知后，應(yīng)２小時內(nèi)做出反應(yīng)，24小時內(nèi)派專業(yè)技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場處理；因疫苗原因造成的副反應(yīng)及死亡由雙方認(rèn)可的動物衛(wèi)生（防疫）監(jiān)督或動物疫病預(yù)防控制中心認(rèn)定，補(bǔ)償金額按國家相關(guān)規(guī)定確定。

4、供貨商應(yīng)及時對用戶（各級動物防疫人員）無償培訓(xùn)（培訓(xùn)人數(shù)不少于100人，每次培訓(xùn)天數(shù)不少于1天），競標(biāo)時請詳細(xì)寫明培訓(xùn)計劃安排（含時間安排、培訓(xùn)內(nèi)容、形式、人數(shù)、師資等）。合同簽訂后1個月內(nèi)提供培訓(xùn)方案， 培訓(xùn)方案由廣東省動物防疫監(jiān)督總所（省動物疫病預(yù)防控制中心）認(rèn)可，統(tǒng)籌安排。

5、供貨商應(yīng)在使用疫苗的地區(qū)協(xié)助開展免疫抗體監(jiān)測，必要時免費(fèi)提供監(jiān)測試劑，確保免疫達(dá)到國家規(guī)定的保護(hù)水平。

七、付款要求

 1、采購方不支付預(yù)付款，貨款在到貨驗收后支付。

 2、采購方每半年根據(jù)實(shí)際采購數(shù)量向省財政部門申請核撥中央和省級財政應(yīng)付款。若省財政部門因各種原因延期付款，則采購方不負(fù)任何責(zé)任。地級以上市、縣財政應(yīng)付款由各地支付，采購方不負(fù)責(zé)任，但協(xié)助供貨商催款。

八、合同終止

 在下列情況下，合同自然終止：

1、采購金額達(dá)到參考金額或供貨期結(jié)束。

2、因產(chǎn)品質(zhì)量等原因造成最終用戶不接受中標(biāo)人的貨物。

3、產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故。

4、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號被吊銷。

5、財政部門款項不到位。

6、國家政策發(fā)生改變。

九、擬定供應(yīng)商：哈爾濱維科生物技術(shù)開發(fā)公司

 

十、報名供應(yīng)商資格條件

1．具備《政府采購法》第二十二條規(guī)定的條件；

2．具備獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的法人；

3. 必須具有農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證；

4. 必須通過農(nóng)業(yè)部的獸藥GMP認(rèn)證；

5. 所投疫苗產(chǎn)品必須是自己生產(chǎn)的并有農(nóng)業(yè)部該產(chǎn)品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

   其他供應(yīng)商如對公示存在異議，可以在公示期間以書面形式向采購代理機(jī)構(gòu)提出。

十一、采購人名稱：廣東省農(nóng)業(yè)廳

　　采購人地址：廣州市先烈東路135號

    采購聯(lián)系人：萬小姐       傳真：020-34286805

十二、報名登記地址: 廣州市環(huán)市東路區(qū)莊立交高迅大廈11樓（中山眼科中心東臨）廣東華鑫招標(biāo)采購有限公司

  　報名聯(lián)系人：梁先生

 　 電    　話：020-87303028、020-87303068

  　傳    　真：020-87302980

 

                                            廣東華鑫招標(biāo)采購有限公司

                                             二〇一〇年九月二十一日

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